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工厂简介


洁净车间及设备

 

洁净车间:
  为防止厂区环境和产品发生污染、混淆,公司制定了严格的卫生管理规程和卫生标准操作规程,并由质量部监督实施。
  首先,生产厂房根据工序的不同,按GMP要求确定洁净区域等级,洁净厂房有局部百级、万级和三十万级三个不同级别,并相应设置了缓冲区和安全设施,将一般生产区和洁净区区分清楚。洁净区域送风系统采用初、中、高效三级过滤,产尘量大的房间采用捕尘装置。洁净区内配有温湿度计、压差计,公司有尘埃粒子计数器、风速仪等检测仪器,定期对洁净度进行监测,同时还进行沉降菌监测,各项指标均达到了GMP要求的相应级别参数。净化间墙壁及天花板采用易清洁、表面平整、符合防火要求的岩棉夹心彩钢板,门窗采用铝合金、岩棉夹心彩钢板和玻璃,地面为环氧树脂涂层,地面、墙壁、天花板的交界处均为圆弧角。
  其次,在对洁净车间管理时,均设有清洁及消毒规程,并按规定执行。公司对在岗生产工人制定有严格的个人卫生标准,规定了生产人员穿戴工装及工帽的方法,洁净区内工作人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品,不得带入生活用品和私人杂物。人流、物流的入口分别设置了严格的净化设施。

车间设备:
  通过市场调研、论证,公司所选用的生产设备均为国内技术性能一流,应用比较成熟的制药机械设备,其内在质量和安装过程符合GMP要求,能适应生产规模和生产工艺的要求,且满足便于彻底清洗、消毒、灭菌的条件。直接接触药物的各类储罐、容器、输送泵及物料管道的材质均采用低碳不锈钢并经电抛光和钝化处理。
  除此之外,公司还设有全自动硬胶囊充填机、旋转式压片机、自动高效包衣机、平板式铝塑包装机等国内先进药品生产设备,可保证年生产能力。全不锈钢一条龙药材提取浓缩设备,使药材在密闭、微压、低温的环境下进行提取、浓缩,既不破坏药材的有效成份,还能达到最佳的提取效果;
  生产工艺用纯化水经多层过滤后可达到药典标准的纯化水。注射用水采用纯化水为水源,经五效蒸馏水机蒸馏可制成重蒸馏水;
  小容量注射液灌封采用八针联动灌封线,灭菌设备为最新型的水浴安瓿灭菌柜和脉动真空灭菌器、工衣灭菌柜以及用于器具灭菌的对开门电热气流烘箱;
  口服固体制剂粉碎、过筛、制浆、制粒干燥、总混、包衣采用先进的成套设备,压片、胶囊填充设备为高速压片机和胶囊填充机,铝塑包装采用平板式铝塑包装机,所有设备投入使用前已经进行了严格的验证;

洁净区入口 洁净区过道
车间过道 工具清洗间过道
冲填设备 泡罩设备
抛光设备 混合设备
化验室


  庆和药业重视质量检测工作,建立了现代化的检测中心--中心化验室及符合GMP要求的生物学检测中心。
  检验人员都具有大专以上学历,持有省级药品检验上岗合格证。质量管理部门设有生测、化测、仪器分析、菌检、留样观察等实验室,实验室配备了红外分光光度计、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪等国内外先进的检测仪器,提供了必要的检测手段,能独立完成各品种检测任务。


 

工厂办公区
 
 
 
 
 

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